AL LAVORO PER LA TUA SALUTE 

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FEDERFARMA NAPOLI

Foglietti illustrativi e smaltimento scorte

Roma,           18 giugno 2018

Uff.-Prot.n° UE. AA. /9859/247/F7/PE

Oggetto:       Determina AIFA 821 del 24 maggio 2018:

                     Foglietti illustrativi e smaltimento scorte.

ALLE ASSOCIAZIONI PROVINCIALI

ALLE UNIONI REGIONALI

PRECEDENTI: Circolare Federfarma Circolare Federfarma prot. n. 403 del 17 ottobre 2017, n. 9317/275 del 3 luglio 2014, prot.n. 7907/231 del 3 giugno 2014 e prot. n. 6578/193 del 7 maggio 2014.

                                                                 

Questa Federazione, aggiorna le organizzazioni in indirizzo sulle modalità di smaltimento delle scorte non aggiornate dei medicinali, gestite operativamente con il sistema Farmastampati, perché è stata pubblicata sulla G.U. n. 133 dell’11 giugno 2018 la Determina AIFA 821 del 24 maggio 2018 recante “Criteri per l’applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali, ai sensi dell’articolo 1, comma 164, della legge 4 agosto 2017, n. 124” che entrerà in vigore a decorrere dal prossimo 11 Luglio 2018, al fine di consentire ai soggetti convolti di svolgere efficacemente le opportune attività di informazione all’utenza (allegato n.1).

Con il provvedimento in esame, emanato dopo una precedente interlocuzione con Federfarma e  le rappresentanze delle altre Associazioni interessate, l’Aifa ha aggiornato, sostituendola con quella in oggetto, la precedente Determina 371 del 2014 con la quale aveva definito le modalità con le quali è  possibile ottenere, per industrie e farmacisti, l’esaurimento scorte dei medicinali i cui stampati hanno subito modificazioni.

In particolare, sono state aggiornate e precisate le categorie di farmaci per i quali l’Aifa autorizza lo smaltimento scorte, individuandole nelle seguenti ipotesi:

  • medicinali approvati con procedura nazionale per i quali siano intervenute, a seguito di procedure autorizzative di variazione o di rinnovo, modifiche dell’AIC pubblicate in G.U.;
  • medicinali autorizzati con procedura di mutuo riconoscimento o con procedura decentrata per i quali siano intervenute modifiche dell’AIC oggetto di provvedimento autorizzativo dell’Aifa o di parere favorevole del Reference Member State;
  • medicinali approvati con procedura centralizzata per i quali siano intervenute modifiche dell’AIC oggetto di decisione della Commissione Europea o di parere favorevole dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA);

 

  • medicinali di importazione/distribuzione parallela per i quali siano intervenute modifiche al Foglio Illustrativo e all’etichettatura oggetto di provvedimento autorizzativo dell’Aifa o dell’EMA.

Sono state quindi confermate le tipologie di variazione dell’AIC nelle quali sarà autorizzato, lo smaltimento scorte previa consegna da parte dei farmacisti agli utenti dei foglietti illustrativi aggiornati:

  • Restrizione dell’indicazione terapeutica
  • Modifiche restrittive dello schema posologico
  • Aggiunta di nuova controindicazione
  • Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
  • Interazioni con altri medicinali e altre forme di d’interazione
  • Uso in gravidanza e allattamento
  • Aggiunta effetti indesiderati e/o modifica nella frequenza di quelli già descritti
  • Sovradosaggio
  • Modifica restrittiva delle condizioni di conservazione
  • Modifica restrittiva della validità dopo la prima apertura

In caso di motivate ragioni di sicurezza, è stata confermata la possibilità di autorizzare lo smaltimento scorte per tipologie di variazioni diverse da quelle sopra indicate, previa consegna del foglietto illustrativo aggiornato. In ogni caso, resta salva la facoltà per l’Aifa di concedere un termine massimo per lo smaltimento delle scorte in luogo dell’esaurimento, laddove vi siano motivi di sicurezza a tutela della salute pubblica.

Il provvedimento conferma l’obbligo per le aziende farmaceutiche di rendere disponibili i nuovi lotti con foglio illustrativo ed etichettatura aggiornati entro il termine massimo di sei mesi che decorrono dalla pubblicazione in gazzetta ufficiale italiana dei relativi provvedimenti di variazione o rinnovo dell’AIC o dagli altri riferimenti temporali per i medicinali autorizzati con procedura diversa da quella nazionale.

Il comportamento dei farmacisti

 

La Determina 821 conferma che, entro il termine di 30 giorni dalla pubblicazione in gazzetta ufficiale del relativo provvedimento di modifica degli stampati, le aziende farmaceutiche titolari dell’AIC del farmaco oggetto di modifica dovranno rendere “accessibile” il foglio illustrativo aggiornato al farmacista o mediante consegna manuale o mediante un alternativo sistema informatico che dovrà garantire la conformità alle ultime modifiche approvate dall’Aifa o dall’Ema e rese disponibili sul sito web dell’Aifa, nella Banca Dati dei farmaci.

A decorrere dal medesimo termine entro il quale il foglietto illustrativo aggiornato risulta accessibile per il farmacista, quest’ultimo provvederà a consegnarlo al cittadino all’atto della fornitura del medicinale tenendo conto della scelta dell’utente che avrà la possibilità di chiedere la consegna in formato cartaceo o analogico o mediante l’utilizzo di metodi digitali alternativi.

 

A tale riguardo si segnala che la Determina in esame, consentendo al cittadino di poter scegliere la modalità di consegna del foglietto illustrativo aggiornato, se cartaceo o digitale, si adegua ad una possibilità già ammessa dall’AIFA con un parere del 2015 (cfr circolare Federfarma n. 249 dell’8 giugno 2015) e poi formalmente disciplinata con la Legge 2017/124 (cfr circolare Federfarma n. 403 del 17 ottobre 2017).

 

La determina in oggetto chiarisce che l’obbligo di consegna da parte del farmacista del foglio illustrativo aggiornato riguarda anche i casi di vendita a distanza al pubblico di medicinali senza ricetta da parte di farmacie o degli altri esercizi autorizzati.

 

Come noto il meccanismo informatico che operativamente pone in condizione industrie e farmacisti di poter adempiere alle previsioni della Determina in oggetto è Farmastampati, pienamente aggiornato alle disposizioni vigenti e ben conosciuto dalle farmacie in quanto già utilizzato quotidianamente da alcuni anni.

Si ricorda che per valorizzare il ruolo professionale del farmacista, all’interno di Farmastampati è sempre  disponibile una apposita e ulteriore funzione accessibile dal computer del banco che indicherà con immediatezza il contenuto della modifica, in modo da permettere al farmacista di richiamare subito l’attenzione del cittadino sulle novità introdotte.

Questa soluzione permette al cittadino di disporre di un foglietto completo e aggiornato, nella modalità di consegna prescelta, che, unito all’informazione professionale fornita dal farmacista all’atto della consegna del medicinale, gli permette di valutare con facilità l’eventuale interesse personale a soffermarsi con maggiore attenzione sulle modifiche intervenute.

Le sanzioni

 

La determina 821, infine, ha lasciato inalterato l’apparato sanzionatorio che prevede a carico delle aziende che non mettono a disposizione dei farmacisti il foglietto illustrativo aggiornato la possibilità di sospensione dell’Aic ed il conseguente divieto di vendita dei medicinali interessati, mentre per i farmacisti che non ottemperano all’obbligo di consegna dei foglietti aggiornati ai cittadini, l’Aifa si riserva di segnalare tale condotta al competente ordine professionale.

Cordiali saluti.

      IL SEGRETARIO                                                                IL PRESIDENTE

Dott. Osvaldo MOLTEDO                                                  Dott. Marco COSSOLO

Leggi la circolare in PDF 

All. n. 1

La presente circolare viene resa disponibile anche per le farmacie sul sito internet www.federfarma.it contemporaneamente all’inoltro tramite e-mail alle organizzazioni territoriali.