Roma,           6 luglio 2018

Uff.-Prot.n°  UE. AA/11072/268/F7/PE

Oggetto:       Ritiro lotti di diversi medicinali 

                     a base di VALSARTAN                               

ALLE ASSOCIAZIONI PROVINCIALI

ALLE UNIONI REGIONALI

L’Agenzia Italiana del Farmaco,  con propria e-mail, ha disposto il ritiro di diversi lotti di farmaci a base del principio attivo Valsartan come misura precauzionale a seguito del riscontro di un difetto di qualità concernente  un’impurezza nel principio attivo valsartan prodotto da un’officina cinese nel sito di Chuannan, come risulta dal comunicato dell’AIFA che si allega per opportuna conoscenza (allegato n. 1)

L’impurezza è la N-nitrosodimetilamina (NDMA) classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo che sarebbe presente nei lotti di materia prima utilizzati per produrre i medicinali contenenti valsartan oggetto di ritiro.

In allegato sono riportati i lotti dei diversi medicinali coinvolti dal ritiro immediato (allegato n. 2).

L’Aifa invita i pazienti in cura con i farmaci presenti in allegato e oggetto di ritiro a consultare il medico prima possibile per passare ad altri farmaci, segnalando nel contempo che tali pazienti non dovrebbero interrompere la cura prima di aver parlato con il medico per concordare un trattamento alternativo (con altro medicinale a base di valsartan non interessato dal ritiro o con altro medicinale appropriato).

Banca Dati Federfarma sta effettuando le necessarie verifiche con le Aziende farmaceutiche interessate dal ritiro, al fine di rilasciare appena possibile nel corso della giornata odierna un aggiornamento straordinario con tali informazioni.

Cordiali saluti.

                              IL SEGRETARIO                                    IL PRESIDENTE

                       Dott. Osvaldo MOLTEDO                        Dott. Marco COSSOLO

All. n.2