Roma, 14 marzo 2014

Uff.-Prot.n° UL/AC-UE/AA 3848/118/F7/PE

Oggetto: Medicinali stupefacenti. Approvazione decreto-legge.

ALLE ASSOCIAZIONI PROVINCIALI

ALLE UNIONI REGIONALI

SOMMARIO:

Nel Consiglio dei Ministri del 14 gennaio 2014 è stato approvato un decreto-legge con il quale si conferma la disciplina in materia di medicinali stupefacenti sino ad oggi seguita dalle farmacie e si dettano nuove norme in materia di impiego off label di farmaci.

PRECEDENTI:

Circolari Federfarma n. 90 del 3/3/2014 e n. 100 del 7/3/2014.

Come è noto, la Corte Costituzionale, con sentenza n. 32/2014, aveva dichiarato la illegittimità costituzionale di alcuni articoli del d.l. n. 272/2005 convertito in legge n. 49/2006, norme che avevano introdotto importanti modifiche anche nella disciplina dei medicinali stupefacenti: ne era scaturito un quadro legislativo estremamente incerto, che non consentiva di comprendere quali fossero le regole a cui avrebbero dovuto attenersi medici e farmacisti.

Per tale motivo Federfarma era subito intervenuta presso il Ministro Lorenzin chiedendo un urgente provvedimento e responsabilmente, per dare la necessaria tranquillità operativa ai farmacisti ed evitare contraccolpi nel servizio, aveva ritenuto necessario prendere una ferma posizione comunicando che le farmacie avrebbero continuato ad applicare le regole sino ad allora osservate.

Le rassicurazioni del Ministro sono state immediate e, dopo un comunicato del 13 cm (all. 1), si sono concretizzate il 14 cm con l’approvazione in Consiglio dei Ministri di un decreto-legge recante “Disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309, nonché di impiego di medicinali meno onerosi da parte del Servizio sanitario nazionale”.

Il decreto-legge, intervenendo sugli aspetti amministrativi, ripristinerebbe le due tabelle contenenti le sostanze stupefacenti aggiornate alla data della pronuncia della Consulta nonché la relativa disciplina previgente, confermando in toto la bontà delle indicazioni date da Federfarma alle farmacie.

Inoltre, il decreto-legge contiene anche importanti novità sul versante della sperimentazione off-label, ossia la possibilità di impiegare un farmaco per indicazioni terapeutiche non autorizzate, materia di stretta attualità a seguito della recentissima vicenda che ha riguardato i farmaci Avastin-Lucentis e la sentenza dell’Antitrust che ha condannato pesantemente le rispettive aziende produttrici.

In attesa di poter commentare compiutamente le novità contenute nel testo del provvedimento, il ministro Lorenzin ha dichiarato che questa materia è stata trattata , «nel rispetto del parametro dell'esistenza di studi di livello II, a tutela dei pazienti e del diritto di privativa industriale delle aziende, poiché queste possono non dare il consenso alla sperimentazione».